Medizinprodukte

Das "CE" ist ein Symbol der Freiverkehrsfähigkeit in der EU. Durch die Anbringung des CE- Zeichens bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien entspricht (konform ist).

Die CE- Kennzeichnung ist kein (Prüf- ) "Siegel", sondern ein Verwaltungszeichen, das die Freiverkehrsfähigkeit entsprechend gekennzeichneter Industrieerzeugnisse im Europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck bringt.

Durch die Anbringung der CE- Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des "Vertrags von Lissabon": EU-Richtlinien) entspricht.

Das CE-Logo allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde.

Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen), sondern dokumentiert die Einhaltung der gesetzlichen Mindestanforderungen

Wir unterstützen Ihr Unternehmen bei

der produktbezogenen Rechts- und Normenrechere
der Konformitätsanalyse Ihrer Produkte
der Risikobeurteilung von Maschinen und Anlagen in der Praxis
der Erstellung einer Rechtskonformen Betriebsanleitungen im Maschinen- und Anlagenbau
der Erstellung und Zusammenstellung der geforderten produktbezogenen Dokumentation und Zuliefererdokumentation für Maschinen und Anlagen
der Erstellung von Konformitätserklärung bzw. Einbauerklärung

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Systematische rechtskonforme und praxisgerechte Umsetzung oben ge-nannter Themen in Ihrem Unternehmen
Berücksichtigung der Anforderungen in der Produktentwicklung bzw. Konstruktion
grundsätzliche (konstruktive) Methoden zur Risikobeurteilung und Risiko-minderung

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